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服务范围
Scope of services
服务领域
小分子化学原料药 小核酸原料
研发服务
路线设计、筛选及优化 专利挑战、全面的质量研究
生产服务
临床样品制备、小试放大 中试及验证、商业化供货
注册服务
支持中、美、欧、日申报资料 撰写及递交
技术能力
Technical capability
生产线
18条常规生产线，独立高活、细胞毒原料药生产线 DCS-SIS系统，具备氢化、氧化、氯化、磺化、重氮化和烷基化等危险反应能力 具备高压、高温、深冷反应条件，压力范围：0~8MPa，温度范围：-100℃~250℃
项目经验
丰富的晶型专利和工艺专利挑战经验 丰富的合成路线开发和工艺放大转化技术经验
质量体系
多次通过中国GMP符合性检查 2021年通过美国cGMP现场检查
国际注册
经验丰富的国际注册团队 3个CEP、3个JDMF、5个US DMF/VMF
技术平台
不对称合成 过渡金属催化 酶催化 微通道连续反应
检测仪器
HPLC、GC、ICP-MS、GC-MS、CAD、 微量天平、粒度仪等
合作伙伴
cooperative partner
01
盐酸可洛派韦： 凯因的1类新药，青木负责优化工艺和质量研究，完成临床样品制备、中试、 验证及现场检查，目前已正常商业化供货。
02
多个仿制药项目正在验证或注册阶段。 一个专利挑战项目正在配合客户进行欧洲注册，一个日本项目处于2期临床阶段。